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美國PSS5-120ml/minAccuSizer780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀

AccuSizer780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀 ... ...

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  • 品牌:
  • 流速范圍:
    5-120ml/min
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廣州市東和儀器科技有限公司

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商品參數

  • 品 牌: 美國PSS
  • 流速范圍: 5-120ml/min
  • 起訂: 1 臺
  • 庫存: 1 臺
  • 商品介紹

    產品介紹
    工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

    檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。

    AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準,更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景,也可以避免后續藥典標準升級之虞。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件完全符合US 21CFR Part11要求,具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統等多項功能,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的不二選擇。

    技術優勢
    1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;

    2、高分辨率,高靈敏性,統計精度高;

    3、粒子靈敏度        ≤10PPT

    4、粒徑準確度        ≥98%

    5、粒子計數準確度     ≥90%

    6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求;

    7、現場校準,無需返廠;

    8、模塊化設計,便于升級及維護;

    9、512通道,不放過任何細微顆粒;

    10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標準;

    11、集自動取樣(選配)、自動檢測、數據處理以及自動清洗等自動化功能與一身;

    應用領域
    注射液
    含有大量不溶性微粒的輸液進入人體可直接造成體溫升高,心跳加快,更甚可導致休克。這是由不溶性微粒在身體某部位疊加堆積造成。主要癥狀有:血管阻塞,刺激發炎,肉芽腫,血液凝結等,F今各國藥典均把注射劑中的不溶性微粒檢查作為必檢項目之一,隨著檢查要求越發嚴格,FDA最近期望企業能檢測的下限下探至2μm。


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